一、标准概况

标准编号：GB/T 46204-2025

标准名称：《药品冷链物流追溯管理要求》

发布时间：2025年10月5日

实施时间：2025年10月5日

二、标准制定背景

近年来，我国医药冷链物流快速发展。2024年我国医药冷链物流费用总额为268.43亿元，同比增长3.23%。对于冷链药品，物流过程中的温湿度控制对保证药品质量至关重要。在收货、入库、储存、养护、出库、运输、交接等环节进行药品温湿度等信息采集、记录以及管理，确保物流全程信息可追溯，是保证药品质量的重要手段。目前我国疫苗已实现全过程可追溯，但其他冷链药品在冷链物流追溯过程中，仍存在上下游系统接口追溯信息不一致、各项记录内容不统一等情况，导致追溯链条不完整。

我国相关政策法规也对药品冷链物流追溯提出了要求。《中华人民共和国药品管理法》中明确提出“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”；《“十四五”现代物流发展规划》中鼓励覆盖生产、流通、消费的医药供应链平台建设，健全全流程监测追溯体系，确保医药产品物流安全；《“十四五”冷链物流发展规划》专栏5中“医药产品冷链物流提质工程”重点项目：“规范医药产品生产、运输、分销、终端使用各环节温湿度等监控信息上传管理，建立健全医药产品冷链物流追溯体系”。

目前我国药品冷链物流追溯仍缺乏统一的标准化指导。据中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会调研，企业需要应对不同生产企业、疾控中心的不同系统，而且操作方式、流程、标准各异，追溯信息不一致，追溯管理规范性及准确性有待提升，希望有相应规范能够统一相关内容。

在此背景下，中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会牵头组织起草《药品冷链物流追溯管理要求》国家标准，针对药品冷链物流环节追溯管理细化管理要求、规范追溯过程，保障冷链药品质量安全及流向可追溯。

三、标准主要内容

标准规定了药品冷链物流的追溯管理基本要求、追溯内容、信息采集及记录、信息管理以及追溯实施的内容，适用于药品冷链物流过程的追溯。

（一）基本要求

标准明确了药品冷链物流服务提供方应建立追溯制度、配备相应人员、明确追溯内容、规范追溯过程。应配备合格的温湿度监测、记录设备，对药品冷链物流全流程的温湿度进行监测与记录。应定期对温湿度监测系统进行验证，对温湿度测点终端进行校准或检定。

（二）追溯内容

标准明确了对于药品冷链物流追溯应采集的基本信息，及当委托方有要求时，应能提供的药品冷链物流追溯附加信息，同时提出了追溯标识应完整、清晰、可识别的要求。